Registro Sanitarios Epecialidad Farmacéutica
Se entiende por medicamento o producto farmacéutico: toda sustancia simple o compuesta, natural o sintética o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, destinada al diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o cura de enfermedades o síntomas asociados a ellas en los seres humanos.
La documentación necesaria para la inscripción de especialidad farmacéutica (o medicamento) en el El Salvador, es la siguiente:
Requisitos para registro de medicamentos ante el Consejo Superior de Salud Pública (CSSP) de El Salvador:
Una sola vez, al principio del trámite.
- Poder otorgado por la casa matriz a favor del abogado responsable y debidamente legalizado por el consulado de El Salvador en el país de origen o con apostilla.
- Poder otorgado por la casa matriz a favor del Farmacéutico Responsable y debidamente legalizado por el consulado de El Salvador en el país de origen o con apostilla.
Para cada producto a registrar.
- Certificado de libre venta (CVL), otorgado por la autoridad competente del país de origen (cuya vigencia no será mayor de 2 años), debidamente apostillado.
- Buenas prácticas de manufactura del Laboratorio fabricante debidamente apostillado por la autoridad competente del país de origen, en el caso que el CVL no lo ampare
- Fórmulas cualicuantitativa, en original debidamente firmado y sellado por el profesional responsable.
- Especificaciones del producto terminado
- Certificado de análisis del producto terminado, original debidamente firmado por el Profesional Responsable (el número de lote debe corresponder a las muestras a presentar para el registro), además, se debe anexar los cromatogramas de los espectros en caso que la metodología lo amerite.
- Estudios de estabilidad de la zona climática IV, ver Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:05
- Metodología de Análisis del producto terminado
- Validación del método de análisis
- 1 g. del estándar y su respectivo certificado de análisis en original y debidamente sellado y firmado por el profesional responsable.
- Muestras del producto para entregar al CSSP y para realizar el análisis externo, la cantidad a presentar depende la presentación comercial y de la forma farmacéutica.
- Ejemplares de inserto originales. En caso que no se encuentren en el idioma castellano se presentara el prospecto de inserto del producto.
- Información técnica científica adicional o información farmacológica del producto
- Estudios de biodisponibidad y bioequivalencia del producto o estudios clínicos cuando son productos innovadores.
- Ejemplares del material de empaque primario y secundario originales.
Todos los documentos deben ser originales con papel membretado de la empresa; así mismo deben estar en idioma castellano. En el caso de que los documentos sean enviados en otro idioma, deben estar siempre acompañados de su respectiva traducción al castellano.