Productos Veterinarios

Productos Veterinarios: toda sustancia o sus mezclas que puedan ser aplicadas o administradas a los animales, con fines terapéuticos, profilácticos, inmunológicos, de diagnóstico o para modificar las funciones fisiológicas y de comportamiento  destinados para mantener la salud de los animales.

1. Marco Normativo Vigente

A partir de febrero de 2026, es obligatorio cumplir con la 1ra Revisión del RTCA 65.05.51:18. Este reglamento endurece los controles sobre la Codificación de Medicamentos y los estudios de estabilidad.

2. Requisitos de Documentación Técnica (Expediente)

El expediente debe presentarse a través del regente veterinario e incluye:

• Formularios A1 y A2: Solicitud de registro sanitario firmada y sellada.
• Certificado de Libre Venta (CLV): Debe ser el original, emitido por la autoridad competente del país de origen, apostillado (o consularizado) y con una vigencia no mayor a 2 años.
• Fórmula Cualicuantitativa: Detalle de todos los componentes, firmada por el responsable técnico del fabricante.
• Certificado de Análisis: De un lote comercial reciente, firmado por el técnico responsable.
• Estudios de Estabilidad y Eficacia: Deben estar respaldados por literatura científica o estudios propios que justifiquen la vida útil y la dosificación en las especies destino.
• Metodología de Análisis: Descripción paso a paso de cómo el laboratorio analiza el producto.

3. Etiquetas y Empaques (Actualización 2026)

Las etiquetas deben ajustarse estrictamente al Anexo del RTCA. Deben incluir:

• Leyenda “USO VETERINARIO” (en mayúsculas y destacada).
• Número de lote, fecha de fabricación y vencimiento.
• Período de retiro (obligatorio para productos destinados a animales de consumo humano).
• Nuevo: Código de barras o sistema de codificación regional aprobado en 2026.

4. Tarifas y Aranceles Actualizados

Con la entrada en funciones de la nueva estructura tarifaria de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) para 2026, los costos se han ajustado: